Master mention sciences du médicament et des produits de santé parcours affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 20_2489751F
Organisme responsable :
Formasup - CFA du supérieur
(ouvre dans un nouvel onglet)
Référentiels
Code Rome
- H1206 Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- H1501 Direction de laboratoire d'analyse industrielle
- H1502 Management et ingénierie qualité industrielle
- H2502 Management et ingénierie de production
Formacode
- 11523 : Analyse chimique
- 11541 : Pharmacologie
- 12036 : Nanobiologie
- 32062 : Recherche développement
- 43026 : Pharmacie
Présentation de la formation
Objectifs
Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé - AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé. 3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation : - Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé. - Une formation internationale. - Une…
3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :
- Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.
- Une formation internationale.
- Une formation directement professionnalisante.
Programme de la formation
Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé Concevoir et mettre en œuvre une étude non…
- Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
- Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
- Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
- Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
- Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé
- Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé
- Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
- Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
- Utiliser des équipements de production pharmaceutique
- Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
- Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
- Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
- Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
- Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
- Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
- Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
- Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)
- Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques
Validation et sanction
Type de formation
Certifiante
Niveau de sortie
Bac + 5 et plus
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
416 h
En entreprise
1191 h
Financement
- Conventionnement
- Oui
- Financeur
-
- OPCO
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Bac + 3 et 4
Conditions spécifiques et prérequis
-
Modalités d'accès
- Accessible en contrat d'apprentissage
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation entièrement en présentielle
Adresse
BP 833 Rue du Professeur Laguesse
59000 Lille
Responsable : UFR des sciences de la santé et du sport - Faculté
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
BP 83
59000 Lille - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes