Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.


• Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)


• Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée


• Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF


• Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire


• Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur


• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.


• Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie


• Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification


• Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution


• Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables


• Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables


• Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie


• Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d'un procédé en temps réel


• Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés


• Analyser et corréler l'effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé


• Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres


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Programme de la formation

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Validation et sanction

Une certification équivalente peut être proposée
La certification TSBI existe depuis plus de 12 ans et a été créé à la demande des industriels pour répondre à leurs besoins en compétences liées aux spécificités des procédés biotechnologiques de santé. Elle a toujours été reconnue par l'Etat, via le RNCP. A chaque renouvellement d'agrément, nous avons consulté les entreprises pour connaitre leurs besoins et faire évoluer notre programme pour préparer les stagiaires aux caractéristiques des métiers sur lesquels nous les préparons. Nous avons également fait évoluer nos méthodes pédagogiques pour répondre aux attentes des stagiaires et augmenter de façon significative l'apprentissage par le faire. Sa dernière inscription auprès de France compétences atteste de l'adéquation formation/métiers.

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4