Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.


• Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)


• Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée


• Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF


• Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire


• Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur


• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.


• Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie


• Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification


• Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution


• Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables


• Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables


• Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie


• Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d'un procédé en temps réel


• Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés


• Analyser et corréler l'effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé


• Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres


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Programme de la formation

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Validation et sanction

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4