Master mention sciences du médicament et des produits de santé Parcours industrialisation en Biotechnologies année 1

• Master mention sciences du médicament et des produits de santé - Code CertifInfo 116851
  • Niveau de qualification : 7 - Savoirs hautement spécialisés

Objectifs

Compétences spécifiques

• Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
• Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
• Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
• Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
• Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé
• Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé
• Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
• Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
• Utiliser des équipements de production pharmaceutique
• Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
• Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
• Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
• Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
• Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
• Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
• Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
• Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)
• Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques
  
   

Programme de la formation

Semestre 1 :

• Informatique 15H

• Fondamentaux pour les biotechnologies-- 48H

• Outils pour les biotechnologies 66H

• Connaissances de l'industrie pharmaceutique 80H

• Initiation à la culture projet 16H

• Environnement professionnel 30H

• Anglais 22H


Semestre 2 :

• Initiation à la recherche bibliographique 30H

• Enregistrement et économie des produits de santé 37H

• Production, distribution et valorisation des médicaments 123H

• Initiation aux Biotechnologies 29H

• Immersion professionnelle stage 2 à 5 mois

Validation et sanction

Passage année 2

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus