L'Intelligence Artificielle appliquée aux logiciels de Dispositifs Médicaux (C0931)

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable de :

• Comprendre les exigences règlementaires liées à l'intégration de l'Intelligence Artificielle dans les Dispositifs Médicaux


• Mettre en conformité votre documentation technique


• Intégrer les exigences liées à l'Intelligence Artificielle dans votre SMQ

Programme de la formation

PROGRAMME DE LA FORMATION
Les exigences réglementaires et l'IA Act


Classification et évaluation de conformité


Obligation de conformité aux exigences du Règlement

 
Obligations des opérateurs

Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, utilisateurs

 
Système de management de la qualité selon la norme ISO/ IEC 42001 :2023

• - Contexte de l'organisme


• - Leadership de la direction


• - Politique et objectifs relatifs à l'Intelligence Artificielle


• - Rôles et responsabilités


• - Compétences et sensibilisation


• - Audits internes


• - Revue de direction

 
Processus

• - Processus de gestion des risques


• - Processus de développement du logiciel 

 
Documentation technique

• - Démonstration de la conformité du système d'IA
  
   


• - Informations fournies à l'utilisateur
  
   


• - Déclaration de conformité UE

 
Utiliser un modèle d'IA à usage général


Mise sur le marché du logiciel et de l'IA


Surveillance après-commercialisation
Notifications et mesures correctives


Maintenance du système d'IA


Responsabilités relatives à l'IA

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique