DIU Formation investigateurs essais cliniques médicaments (FIEC)

Objectifs

L'objectif de ce DIU est d'apprendre tous les éléments nécessaires à
un futur Chef de projet ou investigateur en Essais Cliniques.

Ainsi
l'étudiant apprendra l'histoire de la recherche clinique, la
réglementation, la construction de plans expérimentaux, la méthodologie
statistique adaptée à la recherche clinique, la recherche clinique dans
différents domaines de la médecine, la lecture critique de résultats et
de publications etc …

L'étudiant bénéficiera aussi d'une formation
pratique puisque 6 semaines de stage à temps plein dans une structure
de recherche clinique sont nécessaires à la validation du diplôme. Ce
diplôme offre la possibilité de travailler dans les mondes privé et
académique.

Programme de la formation

Construire des essais cliniques
  
Des éléments pour l'histoire des essais cliniques

Pharmacovigilance
  
Bonnes pratiques cliniques
 
Choix d'un test statistique

Essai de phase I

Essai de non infériorité

Prix des médicaments : l'exemple des anticancéreux
 
Balance bénéfice / risque

Essais de phase II et III
 
Assurance de qualité : les concepts

Assurance de qualité : le terrain

Échelles de qualité de vie

Méthodologie des essais cliniques
  
Puissance d'un essai – Conclusion d'un essai – validité interne et externe

Les plans expérimentaux
 
La variabilité biologique
  
Lecture critique d'article

Essai pragmatique

Les instances réglementaires

Rapport d'AMM

De la molécule au médicament

Placebo et effet placebo

L'essai contrôlé

Interactions médicamenteuses

Validation et sanction

attestation de suivi ou de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique