DIU Formation investigateurs essais cliniques médicaments (FIEC)

Objectifs

- L'objectif de ce DIU est d'apprendre tous les éléments nécessaires à un futur Chef de projet ou investigateur en Essais Cliniques.
- Ainsi l'étudiant apprendra l'histoire de la recherche clinique, la réglementation, la construction de plans expérimentaux, la méthodologie statistique adaptée à la recherche clinique, la recherche clinique dans différents domaines de la médecine, la lecture critique de résultats et de publications etc …
- L'étudiant bénéficiera aussi d'une formation pratique puisque 6 semaines de stage à temps plein dans une structure de recherche clinique sont nécessaires à la validation du diplôme. Ce diplôme offre la possibilité de travailler dans les mondes privé et académique.

Programme de la formation

- Construire des essais cliniques
- Des éléments pour l'histoire des essais cliniques
- Pharmacovigilance
- Bonnes pratiques cliniques
- Choix d'un test statistique
- Essai de phase I
- Essai de non infériorité
- Prix des médicaments : l'exemple des anticancéreux
- Balance bénéfice / risque
- Essais de phase II et III
- Assurance de qualité : les concepts
- Assurance de qualité : le terrain
- Échelles de qualité de vie
- Méthodologie des essais cliniques
- Puissance d'un essai – Conclusion d'un essai – validité interne et externe
- Les plans expérimentaux
- La variabilité biologique
- Lecture critique d'article
- Essai pragmatique
- Les instances réglementaires
- Rapport d'AMM
- De la molécule au médicament
- Placebo et effet placebo
- L'essai contrôlé
- Interactions médicamenteuses

Validation et sanction

attestation de suivi ou de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique