Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485

Objectifs

• S'approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux


• Assurer la traçabilité des activités de production


• Mettre en œuvre un système de management qualité performant

Programme de la formation

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :

• Orientation client


• Leadership & responsabilités de la direction


• Implication du personnel


• Approche processus


• Management systémique


• Amélioration Continue


• Prise de décision fondée sur des preuves


• Management des relations avec les parties intéressées

Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux

• Classifier les dispositifs médicaux


• Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux


• Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés

Créer la structure de son Système Qualité :

• Appliquer l'approche processus


• Engager la direction dans le leadership de la Qualité


• Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées


• Maîtriser les processus :


• Identifier et décrire les processus de l'entreprise


• Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité


• Analyser les risques et les opportunités d'amélioration


• Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,


• Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production


• Assurer le PMS (Post Market Surveillance)


• Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue


• Suivre la mesure et analyser en continu

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique