Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485

Objectifs

• S'approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux


• Assurer la traçabilité des activités de production


• Mettre en œuvre un système de management qualité performant

Programme de la formation

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :

• Orientation client


• Leadership & responsabilités de la direction


• Implication du personnel


• Approche processus


• Management systémique


• Amélioration Continue


• Prise de décision fondée sur des preuves


• Management des relations avec les parties intéressées

Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux

• Classifier les dispositifs médicaux


• Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux


• Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés

Créer la structure de son Système Qualité :

• Appliquer l'approche processus


• Engager la direction dans le leadership de la Qualité


• Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées


• Maîtriser les processus :


• Identifier et décrire les processus de l'entreprise


• Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité


• Analyser les risques et les opportunités d'amélioration


• Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,


• Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production


• Assurer le PMS (Post Market Surveillance)


• Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue


• Suivre la mesure et analyser en continu

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certificiante

Sortie

Sans niveau spécifique

Code Rome

Modalités pédagogiques

Durée

21 heures en centre

Conventionnement : Non

Financeur(s)

Autre

Public(s)

Public en emploi, Tout public

Modalités de recrutement et d'admission

Niveau d'entrée : Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Avoir une connaissance du système Qualité Connaître la norme ISO 9001

Modalités d'accès

formation entièrement présentielle

Adresse

34 Avenue Jacques Besse
81500 - Lavaur

Responsable : S&C LANGUES ET FORMATIONS
Téléphone fixe :
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Contact sur la formation

34 Avenue Jacques Besse
81500 - Lavaur

Responsable : CORINNE CAMARD
Téléphone fixe : 0786772399
fax :
Site web :
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S&c Langues Et Formations
SIRET: 98975234000012
81500 Lavaur
Responsable : CAMARD
Téléphone fixe : 0786772399
Site web :
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du 01/01/2026 au 01/01/2028
débutant le : 01/01/2026

Adresse d'inscription

34 Avenue Jacques Besse
81500 - Lavaur

Etat du recrutement : Ouvert
Modalités : Entrées/sorties permanentes

S&C LANGUES ET FORMATIONS
SIRET : 98975234000012

Adresse

34 Avenue Jacques Besse
81500 - Lavaur

Téléphone fixe : 0771610398
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