Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences (C0900)

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable  :

• D'avoir une vision globale et stratégique de la norme


• De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité


• De déployer ces exigences dans votre système de management

Programme de la formation

PROGRAMME DE LA FORMATION

Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux


• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications


• Exigences liées au système de management de la qualité


• Exigences liées aux dispositifs médicaux


• Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016


• Le management des risques : concepts et vocabulaires


• Les exigences générales pour le management des risques

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique