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Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences (C0900)

Date de mise à jour : 03/02/2026 | Identifiant OffreInfo : 03_251309473F
Information fournie par :
Via Compétences (Carif-Oref Auvergne-Rhône-Alpes)

Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable  :


  • D'avoir une vision globale et stratégique de la norme

  • De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité

  • De déployer ces exigences dans votre système de management

Programme de la formation

PROGRAMME DE LA FORMATION

Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation


  • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux

  • - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

  • Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications

  • Exigences liées au système de management de la qualité

  • Exigences liées aux dispositifs médicaux

  • Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016

  • Le management des risques : concepts et vocabulaires

  • Les exigences générales pour le management des risques

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certificiante

Sortie

Sans niveau spécifique

Métiers visés

Code Rome

Durée, rythme, financement

Modalités pédagogiques
Durée
14 heures total

Conventionnement : Non

Financeur(s)

Bénéficiaire de l'action

Conditions d'accès

Public(s)
Tout public
Modalités de recrutement et d'admission

Niveau d'entrée : Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Modalités d'accès

Lieu de réalisation de l'action

Formation mixte
Adresse
177 Rue Garibaldi
69003 - Lyon 3e
Responsable : AFNOR Compétences
Téléphone fixe :
Contacter l'organisme

Contacts

Contact sur la formation
177 Rue Garibaldi
69003 - Lyon 3e
Responsable :
Téléphone fixe : 0472616900
fax :
Site web :
Contacter l'organisme
Contacter l'organisme formateur
AFNOR Compétences
SIRET: 43809603400022
69003 Lyon 3e
Responsable : Tiberghien
Téléphone fixe : 0141627622
Site web :
Contacter l'organisme

Période prévisibles de déroulement des sessions

du 15/12/2025 au 31/12/2026
débutant le : 15/12/2025
Adresse d'inscription
177 Rue Garibaldi
69003 - Lyon 3e
Etat du recrutement : Ouvert
Modalités : Entrées/sorties permanentes

Organisme responsable

AFNOR Compétences
SIRET : 43809603400022

Adresse
177 Rue Garibaldi
69003 - Lyon 3e
Téléphone fixe : 0472616900
Contacter l'organisme