Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm?) les différentes étapes des procédés d?amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.
• Réaliser les opérations d?amplification d?échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
• Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
• Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
• Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
• Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm?) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.
• Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
• Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
• Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution
• Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
• Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
• Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
• Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d?un procédé en temps réel
• Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés
• Analyser et corréler l?effet des principales variables (pH, T°, pression, O²?) sur le déroulement conforme du procédé
• Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres
• Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l?écart à la norme (BPF)
• Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l?assurance de la qualité.
• Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
• Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
• Proposer des actions correctives adaptées a

La validation de la certification s'obtient par la validation de tous les blocs de compétences et la validation des éléments suivants :

• du rapport d'activité réalisé à la suite de la période en entreprise.
• d'une soutenance devant un jury professionnel.
• de la validation de la période en entreprise.

?Bloc 1 : Piloter les différentes étapes d'un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée. (RNCP40269BC01)

?Bloc 2 : Réaliser un suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d'en assurer sa robustesse.

?Bloc 3 : Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée.

?Bloc 4 : Réaliser les étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d'un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design).