Quality by Design (QbD) : Développement et Validation des Procédés Pharmaceutiques
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 15_26538732F
Organisme responsable :
Data Value
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Présentation de la formation
Objectifs
Objectifs Comprendre et mettre en œuvre les principes du Quality by Design (QbD) afin de développer, maîtriser et valider un produit et son procédé de fabrication conformément aux attentes réglementaires de l'industrie pharmaceutique. Compétences visées - Expliquer les principes fondamentaux de la démarche QbD - Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP) - Mettre en œuvre une analyse de risques pour prioriser les variables…
Comprendre et mettre en œuvre les principes du Quality by Design (QbD) afin de développer, maîtriser et valider un produit et son procédé de fabrication conformément aux attentes réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
Compétences visées
- Expliquer les principes fondamentaux de la démarche QbD
- Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP)
- Mettre en œuvre une analyse de risques pour prioriser les variables influentes
- Exploiter les outils statistiques contribuant à la définition du Design Space
- Construire une stratégie de contrôle et de validation du procédé
- Identifier les exigences réglementaires associées à l'approche QbD
Programme de la formation
- Introduction au Quality by Design Principes fondamentaux du QbD Vision globale du développement pharmaceutique Prérequis à la mise en œuvre Cadre réglementaire - Maîtrise Produit Définition du Target Product Profile (TPP) Du TPP au QTPP Identification des attributs qualité Définition des spécifications Outils statistiques appliqués à l'étude des CQA Introduction aux plans d'expériences - Maîtrise du Procédé Cartographie du procédé Analyse de risques…
- Principes fondamentaux du QbD
- Vision globale du développement pharmaceutique
- Prérequis à la mise en œuvre
- Cadre réglementaire
- Maîtrise Produit
- Définition du Target Product Profile (TPP)
- Du TPP au QTPP
- Identification des attributs qualité
- Définition des spécifications
- Outils statistiques appliqués à l'étude des CQA
- Introduction aux plans d'expériences
- Maîtrise du Procédé
- Cartographie du procédé
- Analyse de risques
- Identification des paramètres critiques
- Priorisation des variables
- Quantification des relations produit-procédé
- Construction du Design Space
- Process Analytical Technology (PAT)
- Maîtrise de la Production et Validation
- Élaboration de la stratégie de contrôle
- Process Design
- Validation des procédés
- Surveillance continue des procédés
- Documentation réglementaire
- Revue des attentes réglementaires
Validation et sanction
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
28 h
Financement
- Conventionnement
- Oui
- Financeur
-
- Autre
Conditions d'accès
Publics visés
- Demandeur d'emploi
- Public en emploi
- Salarié dans le cadre du CIF
- Salarié dans le cadre du DIF
- Salarié dans le cadre du plan de formation
- Salarié en contrat aidé
- Salarié en période de professionnalisation
- Salarié en reconversion
- Tout public
Informations sur les publics
Ingénieurs développement pharmaceutique, Ingénieurs procédés, Responsables validation, Responsables qualité, Chefs de projets R&D et industrialisation, …
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Connaissances générales des procédés pharmaceutiques et des principes de l'assurance qualité.
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation entièrement en présentielle
Adresse
41 rue de la DécouverteCS 37623
31676 Labège
Responsable : Data Value
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
41 rue de la Découverte
31676 Labège - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes