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Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 15_26514646F
Organisme responsable : S&C LANGUES ET FORMATIONS (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

  • S'approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux
  • Assurer la traçabilité des activités de production
  • Mettre en œuvre un système de management qualité performant

Programme de la formation

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité : Orientation client Leadership & responsabilités de la direction Implication du personnel Approche processus Management systémique Amélioration Continue Prise de décision fondée sur des preuves Management des relations avec les parties intéressées Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux Classifier les dispositifs médicaux Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux Rôles…

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :
  • Orientation client
  • Leadership & responsabilités de la direction
  • Implication du personnel
  • Approche processus
  • Management systémique
  • Amélioration Continue
  • Prise de décision fondée sur des preuves
  • Management des relations avec les parties intéressées
Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux
  • Classifier les dispositifs médicaux
  • Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux
  • Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés
Créer la structure de son Système Qualité :
  • Appliquer l'approche processus
  • Engager la direction dans le leadership de la Qualité
  • Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées
  • Maîtriser les processus :
  • Identifier et décrire les processus de l'entreprise
  • Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité
  • Analyser les risques et les opportunités d'amélioration
  • Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,
  • Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production
  • Assurer le PMS (Post Market Surveillance)
  • Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue
  • Suivre la mesure et analyser en continu

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

21 h

Financement

Conventionnement
Oui
Financeur
  • Autre

    Programme : Autre financement (AIF, entreprise , individuel…)

    Publics : Responsable Qualité Responsable de Service Pilote de processus Responsable des affaires règlementaires

Conditions d'accès

Publics visés

  • Public en emploi
  • Salarié dans le cadre du CIF
  • Salarié dans le cadre du DIF
  • Salarié dans le cadre du plan de formation
  • Salarié en contrat aidé
  • Salarié en période de professionnalisation
  • Salarié en reconversion
  • Tout public

Informations sur les publics

Responsable Qualité Responsable de Service Pilote de processus Responsable des affaires règlementaires

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Avoir une connaissance du système Qualité Connaître la norme ISO 9001

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation entièrement en présentielle

Adresse

34 Avenue Jacques Besse
81500 Lavaur

Responsable : S&C LANGUES ET FORMATIONS

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
34 Avenue Jacques Besse
81500 Lavaur
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes