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Stratégies de validation des procédés biotech : du développement à la performance industrielle

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000299658
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

- Maitriser les fondamentaux de la validation des bioprocédés et leur cadre réglementaire,
- Concevoir et suivre une validation de procédé de fabrication biotechnologique (PPQ et études satellites),
- Défi nir une stratégie de contrôle adaptée,
- Piloter la Vérifi cation Continue du Procédé (CPV) pour garantir l'état de contrôle sur le long terme,
- Structurer les données de validation pour les dossiers d'enregistrement (CTD), anticiper les attentes des
agences.

Programme de la formation

Le cadre réglementaire et la hiérarchie des responsabilités L'architecture du Système Qualité (SQ) en PV Le PSMF (Pharmacovigilance System Master File) : Le cœur du système Indicateurs de performance (KPI) et de compliance Gestion des déviations, CAPA et management du risque Panorama des bioprocedés et enjeux de validation Du quality by design (qbd) au plan maitre de validation : une approche baseée sur la gestion des risques  Etape 1 : conception et développement du procédé…

  • Le cadre réglementaire et la hiérarchie des responsabilités
  • L'architecture du Système Qualité (SQ) en PV
  • Le PSMF (Pharmacovigilance System Master File) : Le cœur du système
  • Indicateurs de performance (KPI) et de compliance
  • Gestion des déviations, CAPA et management du risque
  • Panorama des bioprocedés et enjeux de validation
  • Du quality by design (qbd) au plan maitre de validation : une approche baseée sur la gestion des risques 
  • Etape 1 : conception et développement du procédé
  • Etape 2 : qualification du procédé 
  • Etape 3 : verification continue du procédé (cpv) – l'apres-validation
  • Dossier d'enregistrement et inspections

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

14 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Connaissances de base des principes de la production biotechnologique (culture cellulaire et/ou purification).

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes