Concevoir, planifier et réaliser l'investigation clinique d'un dispositif médical selon la norme ISO 14155 2026 et le guide MDCG 2024-3 (C0930)
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000293197
Organisme responsable :
AFNOR compétences
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
A l'issue de cette formation vous serez capable d'utiliser la Norme ISO 14155:2026 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux. >> Vous serez également capable d'organiser la rédaction d'un protocole…
>> Vous serez également capable d'organiser la rédaction d'un protocole d'investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.
Programme de la formation
Fondements de la recherche clinique - Termes et définitions dans la Norme - Bonnes pratiques cliniques (BPC) - Considérations éthiques - Planification de l'investigation clinique - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d'observation, Consentement) Conduite pratique des études cliniques - Conduite d'une investigation clinique - Déclaration des incidents à l'Autorité Compétente - Suspension, arrêt et clôture de l'investigation…
- - Termes et définitions dans la Norme
- - Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- - Considérations éthiques
- - Planification de l'investigation clinique
- - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d'observation, Consentement)
Conduite pratique des études cliniques
- - Conduite d'une investigation clinique
- - Déclaration des incidents à l'Autorité Compétente
- - Suspension, arrêt et clôture de l'investigation clinique
- - Considérations statistiques
Gestion et responsabilités
- - Responsabilités des acteurs (promoteur, investigateur)
- - Management de la qualité & des risques d'une étude clinique
Validation et sanction
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
11 Rue Francis de Pressensé93210 Saint-Denis
Responsable : AFNOR compétences
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
AFNOR compétences
93210 Saint-Denis - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates permanentes