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Système qualité en pharmacovigilance : pilotage, responsabilités et sécurisation du PR/QPPV

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000285820
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

De la Compliance à la Performance : Maîtriser le Système Qualité PV et sécuriser les responsabilités. Le Système de Management de la Qualité (SMQ) en pharmacovigilance n'est pas qu'une pile de procédures ; c'est le bouclier de l'entreprise et de ses dirigeants. Face à une réglementation GVP exigeante et des inspections de l'ANSM de plus en plus ciblées sur la gouvernance, les acteurs de la PV doivent savoir piloter la conformité tout en clarifiant le périmètre de leurs…

De la Compliance à la Performance : Maîtriser le Système Qualité PV et sécuriser les responsabilités.
Le Système de Management de la Qualité (SMQ) en pharmacovigilance n'est pas qu'une pile de procédures ; c'est le bouclier de l'entreprise et de ses dirigeants. Face à une réglementation GVP exigeante et des inspections de l'ANSM de plus en plus ciblées sur la gouvernance, les acteurs de la PV doivent savoir piloter la conformité tout en clarifiant le périmètre de leurs responsabilités juridiques et techniques.

Programme de la formation

  • Le cadre réglementaire et la hiérarchie des responsabilités
  • L'architecture du Système Qualité (SQ) en PV
  • Le PSMF (Pharmacovigilance System Master File) : Le cœur du système
  • Indicateurs de performance (KPI) et de compliance
  • Gestion des déviations, CAPA et management du risque
  • Stratégie d'inspection et d'audit

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

14 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Connaitre les bases de la pharmacovigilance.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes