Audit de pharmacovigilance : maitrise opérationnelle et pratique
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000285819
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
- Traduire chaque module des GVP en check-lists de vérification concrètes.
- Identifier les documents sources et les preuves tangibles (quels documents demander ?).
- Maîtriser la technique du questionnement pour remonter aux causes racines.
- Pratiquer la posture d'auditeur à travers des simulations de situations critiques,
- Anticiper et gérer une inspection de pharmacovigilance : de la préparation de la "Back-Room" à la réponse aux injonctions.
Programme de la formation
- La préparation ciblée – Ne pas tout auditer, mais auditer juste
- Investigations sur la Gouvernance et les Interfaces
- Audit des processus critiques
- Posture, simulations et clôture
- Anticiper l'Inspection des Autorités
- Les réponses au rapprot d'audit
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
14 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Connaissances de base des principes de la pharmacovigilance.
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes