Quality by Design (QbD) - développement et validation des procédés pharmaceutiques
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000283725
Organisme responsable :
Data Value
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Présentation de la formation
Objectifs
Objectifs Comprendre et mettre en œuvre les principes du Quality by Design (QbD) afin de développer, maîtriser et valider un produit et son procédé de fabrication conformément aux attentes réglementaires de l'industrie pharmaceutique. Compétences visées - Expliquer les principes fondamentaux de la démarche QbD - Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP) - Mettre en œuvre une analyse de risques pour prioriser les variables…
Comprendre et mettre en œuvre les principes du Quality by Design (QbD) afin de développer, maîtriser et valider un produit et son procédé de fabrication conformément aux attentes réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
Compétences visées
- Expliquer les principes fondamentaux de la démarche QbD
- Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP)
- Mettre en œuvre une analyse de risques pour prioriser les variables influentes
- Exploiter les outils statistiques contribuant à la définition du Design Space
- Construire une stratégie de contrôle et de validation du procédé
- Identifier les exigences réglementaires associées à l'approche QbD
Programme de la formation
- Introduction au Quality by Design Principes fondamentaux du QbD Vision globale du développement pharmaceutique Prérequis à la mise en œuvre Cadre réglementaire - Maîtrise Produit Définition du Target Product Profile (TPP) Du TPP au QTPP Identification des attributs qualité Définition des spécifications Outils statistiques appliqués à l'étude des CQA Introduction aux plans d'expériences - Maîtrise du Procédé Cartographie du procédé Analyse de risques…
- Introduction au Quality by Design
- Principes fondamentaux du QbD
- Vision globale du développement pharmaceutique
- Prérequis à la mise en œuvre
- Cadre réglementaire
- Maîtrise Produit
- Définition du Target Product Profile (TPP)
- Du TPP au QTPP
- Identification des attributs qualité
- Définition des spécifications
- Outils statistiques appliqués à l'étude des CQA
- Introduction aux plans d'expériences
- Maîtrise du Procédé
- Cartographie du procédé
- Analyse de risques
- Identification des paramètres critiques
- Priorisation des variables
- Quantification des relations produit-procédé
- Construction du Design Space
- Process Analytical Technology (PAT)
- Maîtrise de la Production et Validation
- Élaboration de la stratégie de contrôle
- Process Design
- Validation des procédés
- Surveillance continue des procédés
- Documentation réglementaire
- Revue des attentes réglementaires
Validation et sanction
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Modalités pédagogiques
Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques mis en œuvre dans le logiciel Minitab
Durée
En centre
28 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Informations sur les publics
Ingénieurs développement pharmaceutique, Ingénieurs procédés, Responsables validation, Responsables qualité, Chefs de projets R&D et industrialisation, …
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Connaissances générales des procédés pharmaceutiques et des principes de l'assurance qualité.
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation entièrement en présentielle
Adresse
54 Rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris 12e
Responsable : A&O Expertise
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Data Value
31670 Labège - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes