Module 3 Biotech : Sécuriser la qualité et la soumission du dossier CMC
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000271863
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
- Maîtriser la structure spécifique du Module 3 pour les protéines recombinantes et anticorps monoclonaux,
- Argumenter la stratégie de contrôle des impuretés (HCP, ADN) et de la sécurité virale,
- Structurer la section 3.2.S sur les banques cellulaires et la substance active,
- Anticiper les attentes des évaluateurs sur la comparabilité (ICH Q5E) et la stabilité,
- Optimiser la rédaction pour faciliter l'évaluation par les autorités de santé.
Programme de la formation
- Spécificités du CTD "Biotech" : Le cadre réglementaire
- Focus 3.2.S : La Substance Active (Drug Substance)
- Focus 3.2.P : Le Produit Fini (Drug Product)
- Stabilité et Comparabilité
- Stratégies de soumission et relations avec les autorités
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
14 h
Financement
- Conventionnement
- Oui
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Connaissance de la structure générale du CTD et des étapes de base de la bioproduction.
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes