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Assurance qualité et gestion des données : du système d'assurance qualité au rapport d'audit

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000269778
Organisme responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Comprendre les exigences de l'Assurance Qualité en recherche clinique : principes et rôle dans la conformité réglementaire. Eléments constitutifs d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) en lien avec la gestion des données. Gérer les des données dans le SMQ : exigences réglementaires (ICH E6(R3), ISO 14155, MDR 2017/745, RGPD) pour la gestion des données cliniques ; processus critiques pour garantir l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des données. Interactions…

  • Comprendre les exigences de l'Assurance Qualité en recherche clinique : principes et rôle dans la conformité réglementaire. Eléments constitutifs d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) en lien avec la gestion des données.
  • Gérer les des données dans le SMQ : exigences réglementaires (ICH E6(R3), ISO 14155, MDR 2017/745, RGPD) pour la gestion des données cliniques ; processus critiques pour garantir l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des données. Interactions gestion des données-AQ.
  • Planifier et conduire d'un audit qualité : étapes clés ; points d'attention spécifiques à la qualité des données. Détection et résolution des non-conformités. Rapport d'audit. Actions correctives et préventives (CAPA) adaptées pour garantir l'amélioration continue.

Programme de la formation

Introduction : Assurance Qualité et gestion des données : objectifs, impact sur la qualité des études cliniques. Exigences réglementaires et standards applicables : (ICH E6(R3)), ISO 14155, RGPD. Intégration de la gestion des données dans le Système d'Assurance Qualité : Intégrité des données : principes ALCOA. Traçabilité et archivage des données sources et des bases de données. Vérification et validation des systèmes électroniques (eCRF, bases de données). Rôle de l'AQ dans le…

  • Introduction : Assurance Qualité et gestion des données : objectifs, impact sur la qualité des études cliniques. Exigences réglementaires et standards applicables : (ICH E6(R3)), ISO 14155, RGPD.
  • Intégration de la gestion des données dans le Système d'Assurance Qualité : Intégrité des données : principes ALCOA. Traçabilité et archivage des données sources et des bases de données. Vérification et validation des systèmes électroniques (eCRF, bases de données). Rôle de l'AQ dans le cycle de vie des données : Data Cleaning, Coding ; gestion des écarts. Exercice interactif :
  • Planification et conduite d'un audit qualité : préparation, objectifs, périmètre ; Checklist pour auditer les systèmes de gestion des données. Collecte des documents à analyser. Conduite de l'audit : points de contrôle des données cliniques ; conformité des CRFs aux protocoles ; respect des délais et qualité des données nettoyées ; sécurisation des données et gestion des accès. Identification des non-conformités et des risques associés. Étude de cas pratique.
  • Rédaction et suivi du rapport d'audit : résumé, observations détaillées et classification, recommandations pour les actions correctives et préventives (CAPA). Suivi post-audit : communication. Exercice pratique.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

– Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables. – Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

17 RUE DAVIOUD
75016 Paris 16e

Responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
75016 Paris 16e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes