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Définition et rédaction des documents essentiels de l'étude clinique

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000269770
Organisme responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Comprendre, organiser et gérer efficacement la documentation essentielle d'une étude clinique dans le cadre du développement de médicaments, de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , tout en se concentrant sur l'utilisation appropriée et conforme d'un système électronique de gestion des documents (electronic Trial Master File : eTMF). Ce module permettra aux professionnels de maintenir des dossiers cliniques précis, traçables et…

Comprendre, organiser et gérer efficacement la documentation essentielle d'une étude clinique dans le cadre du développement de médicaments, de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , tout en se concentrant sur l'utilisation appropriée et conforme d'un système électronique de gestion des documents (electronic Trial Master File : eTMF).
Ce module permettra aux professionnels de maintenir des dossiers cliniques précis, traçables et conformes aux normes en vigueur.

Programme de la formation

Étude approfondie des documents essentiels (1h) :
  • Avant l'étude : protocole, eCRF, BI, convention unique, approbations éthiques
  • Pendant l'étude : amendements, logs des investigateurs, suivi des consentements, eTMF, levée d'aveugle.
  • Après l'étude : rapport final, transfert de données, archivage.
  • Discussions sur les pièges courants et erreurs fréquentes.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

– Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables. – Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

17 RUE DAVIOUD
75016 Paris 16e

Responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
75016 Paris 16e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes