Aspects réglementaires des études : de la constitution du dossier d'autorisation d'une étude clinique à l'obtention des autorisations

Objectif général : comprendre les exigences réglementaires pour mener des études cliniques sur les médicaments et dispositifs médicaux, de la préparation du dossier réglementaire à l'obtention des autorisations nécessaires.
Comprendre et maîtriser le cadre réglementaire : appréhender les exigences des principales réglementations internationales (ICH-GCP, Règlement européen 536/2014 pour les médicaments, Règlement européen 2017/745 et 2017/746 pour les dispositifs médicaux). Connaître les rôles et responsabilités des parties prenantes (promoteurs, investigateurs, autorités compétentes, comités d'éthique). De la planification initiale à la soumission et à l'obtention des autorisations.
Constitution du dossier d'étude clinique : protocole, brochure de l'investigateur, informations sur le produit expérimental, évaluation des risques, consentement éclairé. Savoir préparer et structurer un dossier selon les attentes des autorités compétentes et des comités d'éthique. Connaître les spécificités selon le produit (médicaments, dispositifs médicaux, DM de diagnostic in vitro).
Soumission aux autorités compétentes et comités d'éthique : maîtriser les outils réglementaires tels que les portails CTIS, SIRIPH 2G ou EUDAMED ; savoir répondre aux questions et objections des autorités ou comités d'éthique ; comprendre les délais et processus d'approbation. Comprendre les conséquences d'une non-conformité réglementaire. Savoir répondre aux inspections réglementaires.

Cadre réglementaire :
– Pour les médicaments : le règlement EU 536/2014 ; les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH GCP E6) ; rôle de l'EMA et des autorités nationales.
– Pour les dispositifs médicaux : Règlement 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR); normes harmonisées et rôle des organismes notifiés. Comparaison des exigences spécifiques entre les deux types de produits. Constitution du dossier réglementaire :
– Médicaments : Dossier Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ; Brochure de l'investigateur (IB) ; Protocole de l'étude clinique.
– Dispositifs médicaux : documentation technique selon l'annexe II du MDR ; dossier de performance clinique (CEP pour DMDIV) ; Plan de gestion des risques et exigences d'évaluation clinique.
– Aspects communs : consentement éclairé et gestion des données personnelles (RGPD) ; soumission éthique : dossier pour le comité d'éthique. Processus de soumission et d'obtention des autorisations (45 min)
– Pour les médicaments : soumission à l'EMA ou à l'ANSM en France ; gestion des interactions avec les comités d'éthique.
– Pour les dispositifs médicaux : Consultation des organismes notifiés pour les dispositifs de classe IIa, IIb, et III. Procédure de soumission. Cas particuliers des études sur des dispositifs marqués CE hors indication. Cas pratiques et discussions (1h)
– Étude de cas sur la constitution d'un dossier pour un médicament et pour un dispositif médical