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Bonnes pratiques cliniques (BPC) et règlement européen des dispositifs médicaux (MDR)-Norme ISO14155

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000269766
Organisme responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences du Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV), aux différentes étapes de leur cycle de vie. Comprendre les normes éthiques, scientifiques et réglementaires nécessaires à la conduite d'essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux. Présentation des principes fondamentaux de la gestion de la qualité et de la sécurité des essais à travers les exigences du…

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences du Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV), aux différentes étapes de leur cycle de vie.
Comprendre les normes éthiques, scientifiques et réglementaires nécessaires à la conduite d'essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux. Présentation des principes fondamentaux de la gestion de la qualité et de la sécurité des essais à travers les exigences du règlement européen 2017/745 (MDR) pour garantir la conformité et la protection des patients. Découvrir les processus d'approbation, de surveillance et de post-commercialisation des dispositifs médicaux.

Programme de la formation

Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments pour la mise sur le marché, de la conception à la commercialisation. Les rôles et responsabilités des acteurs clés Phases de développement des médicaments et conformité réglementaire : de l'étude préclinique à l'essai clinique : les étapes clés et la nécessité de conformité avec le Règlement Européen à chaque phase. Documentation requise pour les essais…

  • Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments pour la mise sur le marché, de la conception à la commercialisation. Les rôles et responsabilités des acteurs clés
  • Phases de développement des médicaments et conformité réglementaire : de l'étude préclinique à l'essai clinique : les étapes clés et la nécessité de conformité avec le Règlement Européen à chaque phase. Documentation requise pour les essais cliniques et les études  post-commercialisation.
  • Surveillance post-commercialisation et gestion des risques
  • Cas pratiques et études de cas.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Aucun Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne Des connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations seraient souhaitables.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

17 RUE DAVIOUD
75016 Paris 16e

Responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
75016 Paris 16e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes