Gestion des vigilances : pharmaco, matériovigilance en essai clinique et post-commercialisation

Principes fondamentaux de la vigilance : définitions clés : pharmacovigilance, matériovigilance, surveillance clinique post-commercialisation (PMCF). Rôles dans la sécurité des patients et l'évaluation du bénéfice/risque. Cadre réglementaire Médicaments/Dispositifs médicaux. Différences entre vigilance en essai clinique et post-commercialisation. Gestion des vigilances en essais cliniques :
         a : identification et classification des événements indésirables : EI, EIG. Approche spécifique aux dispositifs médicaux. Étude de cas : classification d'événements dans des scénarios d'essais cliniques. Processus de déclaration et documentation : collecte et documentation des EI/EIG : rôle de l'investigateur et du promoteur ; critères de déclaration aux autorités compétentes et aux comités d'éthique. Préparation et transmission des rapports de sécurité : Gestion des vigilances post-commercialisation : Médicaments (PSUR), suivi des effets indésirables identifiés en vie réelle (pharmacovigilance), intégration de la gestion des risques dans le système qualité pharmaceutique. Dispositifs médicaux : Gestion proactive des incidents graves et défaillances. Méthodes d'évaluation post-commercialisation. Cas pratique. Préparation aux audits et inspections des vigilances : Exigences des autorités de santé. Points d'attention pour les audits : traçabilité des données, conformité des processus de déclaration. Conclusion et échanges interactifs