Initiation à la recherche clinique pour les non-initiés
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000269664
Organisme responsable :
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Développer une connaissance de base de l'organisation de la Recherche Clinique en France et en Europe pour les Médicaments et les DMs Comprendre les fondements éthiques et réglementaires de la recherche clinique, acteurs, types de recherche ; autorités compétentes et instances de la recherche clinique en France. Les Règlements Européens de la recherche clinique (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro). Appréhender les Bonnes Pratiques Cliniques ;…
Comprendre les fondements éthiques et réglementaires de la recherche clinique, acteurs, types de recherche ; autorités compétentes et instances de la recherche clinique en France. Les Règlements Européens de la recherche clinique (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro).
Appréhender les Bonnes Pratiques Cliniques ; rôles et responsabilités des acteurs principaux. Conduite d'un essai clinique : procédures de soumissions réglementaires et étapes clés ; notions de vigilance. Les coûts de la recherche clinique
Programme de la formation
Notions fondamentales de la recherche clinique, types d'études : observationnelles, interventionnelles, essais cliniques. Les phases d'étude pour le médicament, les dispositifs médicaux. Les différents acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, data manager, patient. Rôles des autorités de santé et des comités d'éthique. Le cadre réglementaire et éthique : Bonnes Pratiques Cliniques, processus de soumission et d'approbation (CPP, ANSM) ;…
- Notions fondamentales de la recherche clinique, types d'études : observationnelles, interventionnelles, essais cliniques. Les phases d'étude pour le médicament, les dispositifs médicaux.
- Les différents acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, data manager, patient. Rôles des autorités de santé et des comités d'éthique.
- Le cadre réglementaire et éthique : Bonnes Pratiques Cliniques, processus de soumission et d'approbation (CPP, ANSM) ; consentement éclairé : principes et bonnes pratiques. Étude de cas
- Conduite d'un essai clinique : autorisations, faisabilité, sélection des centres, initiation. Démarrage : rédaction des documents de l'étude (protocole, CRF (Case Report Form), brochures investigateur, soumission des autorisations, feuille de route de l'étude, communication. Suivi : Visites de monitoring, gestion des écarts. Clôture : Rapport d'étude, soumission des résultats.
- Gestion des données cliniques : CRF : collecte et saisie des données. Outils numériques : eCRF. Assurance qualité des données.
- Introduction à l'analyse des résultats cliniques ; principes de base des statistiques. Présentation des résultats ; interprétation des résultats : significativité, biais. Évolutions récentes : essais décentralisés, big data, IA.
Validation et sanction
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Financement
- Conventionnement
- Oui
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
17 RUE DAVIOUD75016 Paris 16e
Responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
75016 Paris 16e - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes