Aller au contenu principal

L'évaluation clinique des dispositifs médicaux par l'investigation clinique

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000269635
Organisme responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Comprendre les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux (DM), définition, classification, règlementation. Maîtriser les principes de l'évaluation clinique des DM : comprendre les objectifs de l'évaluation clinique et maîtriser les principes de l'investigation clinique. Comparaison avec d'autres méthodes d'évaluation. Considérer les aspects éthiques et réglementaires de l'investigation clinique Conception d'investigations cliniques visant à évaluer un…

Comprendre les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux (DM), définition, classification, règlementation. Maîtriser les principes de l'évaluation clinique des DM : comprendre les objectifs de l'évaluation clinique et maîtriser les principes de l'investigation clinique. Comparaison avec d'autres méthodes d'évaluation. Considérer les aspects éthiques et réglementaires de l'investigation clinique
Conception d'investigations cliniques visant à évaluer un dispositif médical. Les méthodologies d'investigation clinique ; critères d'évaluation ; analyse statistique des résultats pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des DM. Surveillance post-commercialisation.
Etudes de cas et des scénarios cliniques.

Programme de la formation

Séquence 1 – Introduction aux Dispositifs Médicaux et à l'Évaluation Clinique Conception d'une Étude Clinique pour Dispositifs Médicaux :  comment concevoir un protocole d'étude clinique adapté aux DM, différents types d'investigations cliniques. Intégration des nouveaux outils d'IA Séquence 2 – Mesure de la Sécurité et de l'Efficacité : Comprendre les critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des DM ; critères primaires et secondaires ;…

Séquence 1 – Introduction aux Dispositifs Médicaux et à l'Évaluation Clinique
Conception d'une Étude Clinique pour Dispositifs Médicaux :  comment concevoir un protocole d'étude clinique adapté aux DM, différents types d'investigations cliniques. Intégration des nouveaux outils d'IA
Séquence 2 – Mesure de la Sécurité et de l'Efficacité : Comprendre les critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des DM ; critères primaires et secondaires ; outils de mesure ; gestion des événements indésirables et surveillance post-commercialisation. Discussion d'études de cas.
Séquence 3 – Analyse Statistique des Données et Interprétation des Résultats : analyse de variance, tests de significativité, interprétation des p-values ; biais et erreurs possibles. Présentation des concepts statistiques avec des exemples d'études réelles.
Séquence 4 : Surveiller et Gérer les Risques Post-Commercialisation : processus de surveillance continue après la mise sur le marché ; règlementations : EUDAMED, bases de données nationales et internationales. Rappels de produits et gestion des risques post-commercialisation.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

– Aucun – Une connaissance de base en Recherche Clinique y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables serait souhaitable. – Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

17 RUE DAVIOUD
75016 Paris 16e

Responsable : BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
75016 Paris 16e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes