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Le triptyque gagnant : maîtriser les interfaces exploitant, titulaire d'AMM et fabricant - ne laissez plus de "zones grises" dans vos responsabilités

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000262138
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

Démêler l'écheveau réglementaire : distinguer les missions non déléguables de chaque acteur (MAH vs Exploitant vs Fabricant), Sécuriser les flux d'information : identifier les données critiques à échanger pour la libération, les variations, la validation des documents promotionnels et non promotionnels et l'information médicale et la pharmacovigilance, Piloter les interfaces qualité : maîtriser l'Annexe 16 et les outils de pilotage (CAPA, CC, PQR) dans une relation…

  • Démêler l'écheveau réglementaire : distinguer les missions non déléguables de chaque acteur (MAH vs Exploitant vs Fabricant),
  • Sécuriser les flux d'information : identifier les données critiques à échanger pour la libération, les variations, la validation des documents promotionnels et non promotionnels et l'information médicale et la pharmacovigilance,
  • Piloter les interfaces qualité : maîtriser l'Annexe 16 et les outils de pilotage (CAPA, CC, PQR) dans une relation tripartie,
  • Contractualiser avec efficacité : rédiger et challenger les Quality Agreements pour qu'ils ne soient plus de simples documents administratifs.

Programme de la formation

  • Le cadre légal – Qui est responsable de quoi ?
  • L'interface réglementaire & vie du produit 
  • L'interface qualité opérationnelle (Annexe 16 & BPF)
  • Outils de pilotage et études de cas
  • Atelier pratique "Le RACI du Triptyque"

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

7 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Connaitre le cadre réglementaire GxP.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes