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ISO 14971-2019 - gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000256771
Organisme responsable : BSI Group (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

- Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019. - Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation. - Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR).

Programme de la formation

- Bienvenue et introductions - Objectifs et structure du cours - Termes et définitions - Gestion des risques et exigences réglementaires - Gestion des risques et Système de Management de la Qualité - Gestion des risques et le Règlement DM (MDR)/ DIV (IVDR) - L'ISO 14971:2019 : mise en application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux - Structure générale - Les annexes et l'ISO/TR 24971 - Périmètre - Exigences générales pour les systèmes de gestion des risques - Processus…

- Bienvenue et introductions - Objectifs et structure du cours - Termes et définitions - Gestion des risques et exigences réglementaires - Gestion des risques et Système de Management de la Qualité - Gestion des risques et le Règlement DM (MDR)/ DIV (IVDR) - L'ISO 14971:2019 : mise en application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux - Structure générale - Les annexes et l'ISO/TR 24971 - Périmètre - Exigences générales pour les systèmes de gestion des risques - Processus de gestion des risques - Analyse et évaluation des risques - Contrôle des risques et évaluation du risque résiduel global - Revue de la gestion des risques - Activités de production et de post production - Récapitulatif du cours et questions finales

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

7 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

You should have experience with, or basic knowledge of, quality management systems for the medical device industry. We recommend you have a basic awareness of medical device development, quality assurance and ISO 13485:2016.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation entièrement à distance

Adresse

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
BSI Group
92800 Puteaux
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes