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Cybersécurité des dispositifs médicaux - maîtriser le cycle de vie selon la norme IEC 81001-5-1

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000231135
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

  • Identifier et comprendre les exigences de la norme IEC 81001-5-1 à chaque étape du cycle de vie du dispositif,
  • Comprendre l'articulation entre cybersécurité, gestion des risques et développement logiciel sécurisé,
  • Déterminer la documentation technique et réglementaire à produire pour démontrer la conformité aux autorités (EU / FDA).

Programme de la formation

  • Introduction et contexte
  • Principes fondamentaux de la cybersécurité appliquée au DM
  • Security Risk Management Process
  • Secure Software Development Life Cycle (Secure SDLC)
  • Security Testing
  • Post-Market Surveillance & Vigilance
  • Exercices pratiques (½ journée)

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

14 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Une connaissance générale du cycle de développement logiciel (IEC 62304) et des principes de gestion des risques (ISO 14971) est nécessaire.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes