Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l'outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d'activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.

Métiers :
Pilotage de procédés
Qualification d'équipement et de validation de procédés
Développement industriels des procédés 
 
Compétences : 
- Pilotage des différentes étapes d'un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée
- Réalisation du suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d'en assurer sa robustesse
- Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée
- Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d'un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design)
 

Bloc 1 : Piloter les différentes étapes d'un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée. 
Bloc 2 : Réaliser un suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d'en assurer sa robustesse.
Bloc 3 : Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée.
Bloc 4 : Réaliser les étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d'un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design).