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MDR/IVDR et norme IEC62304 - comment développer et mettre un logiciel médical sur le marché européen

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000194681
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

- Savoir identifi er et interpréter les exigences règlementaires relatives aux logiciels médicaux,
- Évaluer l'impact de ces exigences sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
- Savoir construire et dérouler un projet de développement ou de maintenance d'un logiciel médical,
- Savoir comment appréhender le cas des Legacy Softwares.

Programme de la formation

Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical ou d'une modification majeure d'un DM déjà présent sur le marché européen. Il en est de même, depuis le 26 mai 2022 pour la règlementation IVDR 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro. Ces 2 règlementations concernent également les logiciels embarqués dans ces…

Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical ou d'une modification majeure d'un DM déjà présent sur le marché européen.
Il en est de même, depuis le 26 mai 2022 pour la règlementation IVDR 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro.
Ces 2 règlementations concernent également les logiciels embarqués dans ces produits ou qui sont eux-mêmes des DM ou des DMDIV, auxquels elles imposent d'être conçus et maintenus selon les règles de l'art en la matière: la norme EN IEC 62304.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

14 h

Financement

Conventionnement
Oui

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Cette formation nécessite d'avoir des connaissances en ingénierie logicielle

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes