DU recherche clinique et ressources biologiques

Le DU Recherche clinique et Prélèvements Biologiques a pour objectifs de donner au futur technicien de recherche clinique un socle de connaissances lui permettant d'être un acteur incontournable de la recherche clinique et d'être un support de la réalisation de la recherche clinique. Pour ce faire, plusieurs thèmes ont été abordés : 1) familiarisation avec les différentes structures et catégories de professionnels qui interviennent dans la réalisation d'un programme de recherche clinique; 2) présentation de législation afférente à la recherche clinique; 3) enseignements des spécificités des recherches sur les biothérapies; 4) gestion des échantillons biologiques au cours des essais cliniques et à la constitution de collections biologiques ; 5) modalités d'acquisition, de gestion et de vérification des données recueillies au cours des programmes de recherche clinique.

Module 1 - Présentation et organisation de la recherche clinique Chapitre 1 : Bases en recherche clinique Généralités : organisation et acteurs de la recherche clinique (2h) Essais cliniques et différentes phases du développement du médicament (2h) Chapitre 2 : Aspects réglementaires et éthiques Aspects éthiques et réglementaires : lois relatives à la recherche clinique (2h) Particularités liées aux prélèvements biologiques (2h) Information et consentement (1h) Chapitre 3 : Réalisation d'une étude clinique Elaboration du protocole, éléments de méthodologie et de biostatistiques (1h) Mise en place de l'étude (1h) Dossier patient, CRF (2h) Aspects pharmaceutiques : circuit du médicament d'essai clinique (1h) Vigilance et sécurité des essais cliniques : gestion des évènements indésirables (1h) Cas particulier des biothérapies (2h) Cas particulier des dispositifs médicaux (1h) Module 2 - Les prélèvements biologiques au cours de la recherche clinique Chapitre 4 : Gestion des prélèvements biologiques Le prélèvement : types et aspects techniques (2h) Rappels biologiques : examens courants et spécialisés (1h) Notion de normalité : Variables biologiques, physiologiques et biométriques courantes (1h) Particularités des études pharmacocinétiques (2h) Gestion pré-analytique (2h) Aspects particuliers liés aux tissus (2h) Aspects particuliers liés aux cellules (1h) Extraction des acides nucléiques (1h) Conditionnement des échantillons et leurs dérivés (0,5h) Conditions de conservation (0,5h) Systèmes d'information et bases de données (1h) Transport des échantillons biologiques (1h) Module 3 - Collections biologiques et biobanques Chapitre 5 : Biobanques Définition et missions (0,5h) Organisation et intégration dans la recherche clinique (0,5h) Particularités réglementaires (1h) Chapitre 6 : Assurance qualité BPC, BPL, normes S96-900 et ISO des CRB (1h) Mise en place d'une étude : de l'idée à la réalisation (6h)