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Validation des procédés pour dispositifs médicaux - assurez la qualité et la conformité

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000170607
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

- Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants, - Connaitre exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants, - Être en mesure de mettre en oeuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes, - Préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d'un DM, - Utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés, - Maitriser les points clés en amont et en aval de la validation.

Programme de la formation

Les fondamentaux de la validation de procédé - Objectifs industriels, - Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485), - L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP), - Construire le VMP, - Gestion des non-conformités, - Maîtrise du changement. La validation dans l'environnement industriel - Interaction avec la R&D, - Interaction avec l'analyse de risque, - Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT), - Transfert en production, - Plan de contrôle et validation continue. Méthodes…

Les fondamentaux de la validation de procédé - Objectifs industriels, - Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485), - L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP), - Construire le VMP, - Gestion des non-conformités, - Maîtrise du changement. La validation dans l'environnement industriel - Interaction avec la R&D, - Interaction avec l'analyse de risque, - Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT), - Transfert en production, - Plan de contrôle et validation continue. Méthodes statistiques appliquées à la validation - Principes statistiques, - Panorama des différentes méthodologies, - Application de la norme ISO 2859. Le maintien de l'état valide? - Surveillance des procédés, - Maitrise des changements, - Revalidation. Mise en pratique sur des cas concrets - Rédaction de documents, - Choix des worst cases.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Oui

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes