Aller au contenu principal

Nitrosamines : analyse de risque et stratégie de contrôle

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000165653
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Identifier les différentes sources possibles de formation de nitrosamines,
Acquérir la méthodologie pour réaliser une analyse de risques,
Savoir justifier la nécessité ou pas de mettre en place des contrôles analytiques sur la base de cette analyse de risques

Programme de la formation

Un tiers des médicaments approuvés sont sensibles à la formation de nitrosamines. En raison de la cancérogénicité potentielle à faible concentration, les nitrosamines font l'objet d'une réglementation renforcée des autorités de santé. Les amines secondaires présentes comme principes actifs ou impuretés peuvent facilement réagir avec des agents de nitrosation présents dans les excipients comme notamment les nitrites. L'évaluation des risques et la limite d'apport ont…

Un tiers des médicaments approuvés sont sensibles à la formation de nitrosamines. En raison de la cancérogénicité potentielle à faible concentration, les nitrosamines font l'objet d'une réglementation renforcée des autorités de santé. Les amines secondaires présentes comme principes actifs ou impuretés peuvent facilement réagir avec des agents de nitrosation présents dans les excipients comme notamment les nitrites. L'évaluation des risques et la limite d'apport ont récemment été mises à jour et publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (SC) et la Food and Drug Administration (FDA).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Oui

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes