Aller au contenu principal

Validation des procédés

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000147358
Organisme responsable : Data Value (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.

Compétences visées
- Connaitre les définitions et les exigences règlementaires
- Acquérir la méthodologie de la validation de procédés
- Maîtriser les méthodes statistiques utilisées en validation des procédés et les mettre en pratique dans un logiciel

Programme de la formation

Programme - Validation des Procédés Etape 1 : Définition des procédés Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute) Définition du procédé de fabrication Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter) Définition des fenêtres de fonctionnement Etape 2 : Qualification des procédés Protocoles de validation Qualification de l'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et…

Programme
- Validation des Procédés
  • Etape 1 : Définition des procédés
    • Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
    • Définition du procédé de fabrication
    • Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
    • Définition des fenêtres de fonctionnement
  • Etape 2 : Qualification des procédés
    • Protocoles de validation
    • Qualification de l'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
  • Etape 3 : Vérification continue des procédés

- Les Statistiques pour la Validation des procédés
  • Statistiques Descriptives
  • Statistiques décisionnelles
    • Les tests d'hypothèses
    • Les plans d'expériences
    • La capabilité des moyens de contrôle
    • La capabilité des moyens de production
    • La Maîtrise statistique des procédés

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

14 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Informations sur les publics

Collaborateurs d'industries pharmaceutiques ou de fabricants de dispositifs médicaux en charge des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la R&D, des Méthodes, ...

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Aucun

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation entièrement en présentielle

Adresse

54 Rue du Faubourg Saint-Antoine
75012 Paris 12e

Responsable : A&O Expertise

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Data Value
75012 Paris 12e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes