DIU formation des infirmières et techniciens en recherche clinique

-Structuration Recherche Clinique -Règlementation et Législation -BPC : Les bonnes pratiques cliniques -CNIL : réglementation et Législation -Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun -Cas pratique : Classification des essais -Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques -Pharmacocinétique (principe et en pratique) -Protocoles (contenu) -Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries,les différents types de CRF,...) -Cas pratique CRF (remplissage) -Aspects réglementaires de la documentation (conservation, ...) -Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires) -Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal -Cas pratique : donner une information -L'information et consentement -Majeur sous curatelle , sous tutelle -Mère-Enfant -Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..) -Essais dans le cadre des Urgences -L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin" -Fonctionnement d'un CIC -Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament) -Lisibilité et compréhension des consentements -Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience. -Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters) -Structures de la recherche clinique : CRB -Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters) -Structures de la recherche clinique : CIC adulte -L'organisation de l' hôpital et de la recherche clinique hospitalière- hiérarchie/dossier médical- circuits examens consultations -Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place) -Études Maladie Rares -Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres) -Le screening et l'inclusion -Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique -Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,...) et des imageries -Réglementation et prise en charge des EI/EIG -Assurance Qualité / Audits-Inspections -Principe des biothérapies -Les Comités : -Cas pratique : je me prépare à un audit -Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt -Études Cancérologies -Essais internationaux -Randomisation (outils de randomisation) -La recherche clinique para-médicale : AO, financement, exemple -Réponse appel d'offre -Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD