Les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes - USA, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000117261
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation, Connaître les exigences spécifiques des différents pays, Évaluer l'impact réglementaire potentiel, Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations, Identifier les documents autres que le dossier d'AMM à mettre à jour.
Programme de la formation
Les contraintes liées aux variations Les dossiers de variation hors zone Europe Les exigences et situations particulières Autres documents impactés par une variation Étude de cas.
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
7 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes