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Fabricants de substances actives pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des BPF Européennes (ICH Q7) ?

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000117156
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

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Présentation de la formation

Objectifs

Première partie (jours 1 et 2) Connaître les exigences de la partie II des BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités, Identifier les points critiques évalués lors d'inspections. Seconde partie (jour 3 - optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en oeuvre, Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.

Programme de la formation

Première partie : jours 1 et 2 État des lieux réglementaire et description des processus ICH Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7) Développement des chapitres critiques Ligne directrice particulière : l'utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques Deuxième partie : jour 3 Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre Développement des points identifiés comme critiques par les participants N.B. : Ce…

Première partie : jours 1 et 2 État des lieux réglementaire et description des processus ICH Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7) Développement des chapitres critiques Ligne directrice particulière : l'utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques Deuxième partie : jour 3 Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre Développement des points identifiés comme critiques par les participants N.B. : Ce guide n'étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du péri-mètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques. Modalités de participation : Cette formation peut être suivie de façon modulaire : Soit la totalité du stage (3 jours). Soit la première partie (jours 1 et 2). Le jour 3 ne peut être suivi seul.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

21 h

Financement

Conventionnement
Oui

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes