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Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l'évolution de la réglementation européenne du dispositif médical

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000117132
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Acquérir une vision complète de la réglementation actuelle, Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement, Évaluer l'impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ, Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.

Programme de la formation

Définition et classification d'un DM sous le règlement 2017/745/UE Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter Mettre en oeuvre le dossier technique annexes II et III Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR... Quelle surveillance après la mise sur le marché ? Calendrier de transition : quand doit-on…

Définition et classification d'un DM sous le règlement 2017/745/UE Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter Mettre en oeuvre le dossier technique annexes II et III Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR... Quelle surveillance après la mise sur le marché ? Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ? Mise en application au cas concret de chaque stagiaire.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

7 h

Financement

Conventionnement
Oui

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes