Le dossier de demande d'AMM d'un médicament générique - savoir préparer un dossier conforme à la réglementation
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000116878
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques, Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes, Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.
Programme de la formation
Introduction et contexte réglementaire des produits génériques Contenu du module 1 Contenu du module 2 Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3 Module 4 : partie préclinique Module 5 et données relatives à la bioéquivalence Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
7 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes