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Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000116850
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11, Comprendre les objectifs et les enjeux du guide, Connaître les étapes et acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre d'un développement selon ICH Q11, Savoir définir les éléments constitutifs d'une stratégie de contrôle, Identifier les données et informations complémentaires à intégrer dans le CTD et savoir les positionner, Comprendre les bénéfices attendus, lors de l'exploitation du produit, en termes de…

Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11, Comprendre les objectifs et les enjeux du guide, Connaître les étapes et acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre d'un développement selon ICH Q11, Savoir définir les éléments constitutifs d'une stratégie de contrôle, Identifier les données et informations complémentaires à intégrer dans le CTD et savoir les positionner, Comprendre les bénéfices attendus, lors de l'exploitation du produit, en termes de flexibilité interne et réglementaire.

Programme de la formation

Objectifs et enjeux du guide ICH Q11 Les points clés du guide Développement du procédé : méthodologie et outils Composantes et élaboration de la stratégie de contrôle Conséquences sur la validation de procédé Données à soumettre dans le CTD La gestion des connaissances du développement (Knowledge Management).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

7 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Aucun.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation entièrement en présentielle

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes