Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM - comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ?
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000115568
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Acquérir une bonne connaissance des textes et référentiels nationaux et européens en vigueur sur les demandes de variation et les procédures associées, Savoir préparer les dossiers de demande, Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter, Découvrir la ou les stratégies de dépôt possibles.
Programme de la formation
Les variations et le contexte réglementaire Quand déposer une demande de variation ? Les différentes catégories de variations pharmaceutiques Rédaction des variations Stratégie de la demande Calendrier de dépôt et de traitement des demandes Les études de stabilité nécessaires pour certaines variations « Post approval change management protocols » Études de cas.
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
7 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes