La pharmacovigilance - des données brutes au plan de gestion des risques
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000115559
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Connaître l'environnement de la pharmacovigilance et des activités s'y rapportant, Connaître les obligations d'un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance, Définir l'organisation et les activités de pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique, Comprendre l'utilité du plan de gestion des risques, Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance.
Programme de la formation
La pharmacovigilance Terminologies Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique Activités de pharmacovigilance Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) Instruments de suivi post AMM : PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation Audit et inspection.
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
7 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes