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Maîtriser le dossier technique pour le Marquage CE d'un dispositif médical

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000112907
Organisme responsable : Cefira (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

Comprendre le rôle de la documentation technique, Connaître son cycle d'évaluation dans le cadre du marquage CE, Savoir définir la structure du dossier technique, Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier, Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier, Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.

Programme de la formation

Rappels réglementaires Objectifs de la documentation technique Format de la documentation technique Illustration par des exemples réels Application aux cas particuliers préparés par chaque stagiaire Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d'un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d'évidences…

Rappels réglementaires Objectifs de la documentation technique Format de la documentation technique Illustration par des exemples réels Application aux cas particuliers préparés par chaque stagiaire Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d'un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d'évidences cliniques...).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Durée

En centre

7 h

Financement

Conventionnement
Non

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

Connaissance / expérience en gestion des risques d'un dispositif médical selon l'ISO 14971.

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation entièrement en présentielle

Adresse

257 Rue Gallieni
92100 Boulogne-Billancourt

Responsable : Cefira

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates fixes