Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000107718
Organisme responsable :
Cefira
(ouvre dans un nouvel onglet)
Présentation de la formation
Objectifs
Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3. Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé. Savoir répondre aux questions des évaluateurs.
Programme de la formation
Anticiper et se préparer aux questions réglementaires : quand et pourquoi ? Cas Chemistry : questions sur la partie chimie de la substance active Mas Manufacture : questions sur la partie procédé de fabrication du produit fini Cas Control : questions sur la partie analytique Lien avec les autres modules Rédaction des réponses
Validation et sanction
Attestation de formation
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
7 h
Financement
- Conventionnement
- Non
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
-
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation mixte
Adresse
257 Rue Gallieni92100 Boulogne-Billancourt
Responsable : Cefira
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Cefira
92100 Boulogne-Billancourt - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes