La mise en oeuvre d'une validation informatique : principes et méthodologie - comment répondre aux exigences réglementaires ?

- Comprendre les principes de la validation des systèmes informatisés et connaître les exigences réglementaires associées
- Savoir définir une stratégie de validation adaptée aux besoins et aux exigences utilisateurs
- Optimiser l'effort de validation en fonction de la criticité du système et des exigences règlementaires applicables
- Cerner les différentes étapes de qualification et répartir les activités entre les différents acteurs
- Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé du système tout au long de son cycle de vie
- Identifier les changements de l'annexe 11 des GMP Européennes et faire le parallèle avec les exigences du 21 CFR Part 11

Introduction et objectifs de la validation informatique -Grands principes, -Définitions, -Pourquoi valider ? -Risques de non validation. Aspects réglementaires relatifs à la validation informatique -Autorités de tutelle, -Textes de référence, -Analyse de l'annexe 11 des GMP européennes, -Manquement aux exigences : exemples de non conformités. Prérequis à la validation informatique : les questions préliminaires -Que doit-on valider ? o Classification des systèmes selon le gamp® et efforts de validation associés. -Quand valider ? o L'approche prospective, o Qu'en est-il de l'approche rétrospective ? -Qui valide ? o Les acteurs de la validation. -Comment valider ? Procédure de validation -Objectifs, -Approche intégrée. Déroulement de la validation informatique -Étapes et phases du cycle de validation : o Identification des besoins : spécifications utilisateurs, o Définition de la solution : spécifications fonctionnelles, o Spécifications de conception : matériel et logiciel, o Criticité du système et analyse de risques, o Audit fournisseur, o Qualifications (QD, QI, QO, QP), o Environnements. -Documentation associée : o Plan de validation, o Matrice de traçabilité, o Plan de tests, o Cas de tests : description des différents tests, o Protocoles et rapports de qualification, o Anomalies : gestion et rapport, o Rapport de validation, o Procédures et formation. Suivi des systèmes validés -Exploitation du système, -Maîtrise des changements : procédure de « change control », -Gestion des accès et des autorisations, -Sauvegarde, restauration, plan de secours, stockage, archivage, -Revue périodique. 21 CFR part 11 -Exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques, -Mise en conformité.