La compliance réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?

Notions et enjeux de la « compliance » pharmaceutique - Qu'est-ce que la conformité réglementaire pharmaceutique ? - Réglementation vs recommandation (rappels sur ICH), - Une réglementation mondiale non harmonisée, - Non-conformité : causes et impacts. Lifecycle management / gestion du cycle de vie - Définition, - ICH Q12 : un guide pour la gestion du cycle de vie au niveau CMC, - L'impact d'ICH Q12 sur la rédaction du Module 3 (Established Conditions, PLCM Document), - Cycle de vie des modules du dossier d'AMM. Gestion des changements : les points clé - Revue détaillée de toutes les étapes du lifecycle (exemple : analyse des écarts, évaluation d'impact, soumission des variations), - Cas particulier de la sous-traitance. Quality by Design et flexibilité réglementaire - ICH et le « nouveau paradigme » : présentation d'ICH Q8/Q9/Q10, - Quality by Design (QbD) : revue des éléments clé, - Comment le QbD augmente-t-il la flexibilité réglementaire ? (Exemple : Design Space, PAR), - Flexibilité réglementaire : conseils pratiques de rédaction. Cas particulier : mise en conformité d'un vieux dossier - Etude de cas dirigée.