La validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique

Interpréter les exigences réglementaires -Identifier les exigences réglementaires : o BPF européennes, annexe 15 « Qualification et validation », o Guide de la FDA : « Process validation : general principles and practices », o EMA : Guideline on process validation for finished products. -Détecter les déviations : travail en groupe, -Connaître les points examinés lors des inspections, -Les tendances actuelles : impacts des guides ICH Q8, Q9 et Q10 sur la validation (« design space »...). Définir la notion de procédé -Se positionner dans le cycle de vie du médicament, -Définir la notion de procédé. Connaître les généralités sur la validation de procédé -Définir le vocabulaire : qualification, validation, -Objectifs et domaines d'application de la validation, -Quand et pourquoi valider ? -Processus de validation, -Les différents types de validation : prospective, simultanée, rétrospective. Déterminer les prérequis à la validation -L'analyse de risque, -Définir la politique de validation, -Définir le procédé, -Qualifier les équipements et les utilités, -Formation du personnel, -Change control. Validation : impacts et organisation -Évaluer les impacts, -Les acteurs et leurs rôles respectifs. Gestion documentaire -Plan directeur de validation, -Protocole, données brutes, rapport de validation. Mettre en oeuvre la validation -Démarche générale, -Utiliser l'analyse de risques : o Détermination des éléments à qualifier, o Étude des paramètres du procédé et de leur criticité, o Évaluation de la criticité des déviations lors de la validation. -Les prélèvements. Suivre le procédé après la validation -Quand revalider ? -Réévaluation périodique : capabilité, carte de contrôle, diagramme et test de corrélation... -Revalidation suite aux modifications, -Exercices d'application. Cas particulier de la validation des procédés aseptiques -Fréquence et nombre de simulations, -Milieux de culture utilisés, -Exercice d'application : transfert d'un procédé de purification de vaccin. Cas particulier de la validation d'un procédé sous-traité Étude de cas concrets en alternance -Cas des substances actives et des principales formes galéniques : solides, liquides, parentérales...