Maîtriser la qualité au laboratoire d'analyse et de contrôle : comment mettre en oeuvre les bonnes pratiques ?

Introduction à l'assurance qualité -Panorama des principaux référentiels d'assurance qualité : BPF, BPL, ISO 17025... -Principes fondamentaux de la qualité : contrôle qualité et assurance qualité. Les inspections, auto-inspections et audits Documentation et traçabilité -Principaux documents d'un laboratoire d'analyse, -Procédures, modes opératoires et instructions, -Données brutes : définition et règles applicables, support, identification, authentification, -Règles générales sur l'expression des résultats, -Documentation des activités : échantillons, équipements, personnel, changements, -Données brutes électroniques : rappel des exigences. Formation et habilitation du personnel Gestion et suivi des équipements de laboratoire -Analyse des besoins : le cahier des charges, -Réception et mise en service : qualifications QI, QO, QP, exemples de tests, -Étalonnage et vérifications périodiques, -La fonction métrologie : définition, rappels, aspects normatifs, -Identification, suivi, maintenance des équipements. Quelques rappels sur validation des méthodes -Aspects réglementaires, -Les principaux paramètres et la démarche associée : exemples, -Notion de robustesse d'une méthode analytique, -Généralités sur le transfert d'une méthode. Conformité d'un système d'analyse -Objectifs des tests de conformité, -Définitions : rappel des principaux tests, -Exemple concret : système HPLC. Gestion et qualité des réactifs d'analyse -Agrément des fournisseurs, -Qualité et pureté des réactifs, -Stockage, identification : codes, N° de lot, -Utilisation, péremption. Les substances de référence -Gestion : réception, manutention, -Caractérisation, identification, -Pureté, monitoring, -Conditions de stockage, péremption, utilisation, -Documentation associée : certificats d'analyse. La gestion des résultats hors spécifications et hors tendance -Historique et principes de base, -Pratiques : méthodes de retest, -Importance en inspection, conséquences. Règles d'échantillonnage -Principes de base et règles BPF, -Aspects normatifs, -Documentation. Les études de stabilité -Objectifs et recommandations ICH, -Schéma d'études de stabilité, -Gestion des stabilités et documentation associée. La sous-traitance des activités analytiques. Étude de cas pratiques en alternance et quiz de synthèse des connaissances.