Auditeur interne et fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 (C0910)

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
- Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Certifier vos compétences en audit interne de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
- Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs

Auditeur interne et fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485
1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque) L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales
2 - Les points clés du processus d'audit Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485 L'approche processus Le déroulement des différentes phases de l'audit Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur
3 - Préparer l'audit interne La gestion du programme d'audits Les compétences et les responsabilités de l'auditeur La planification de l'audit interne Les documents de travail
4 - Réaliser l'audit interne Animer la réunion d'ouverture Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit Recueillir et vérifier les informations Détecter et mettre en évidence les écarts
5 - Conclure l'audit interne Synthétiser et formaliser les écarts Générer les conclusions de l'audit Préparer et animer la réunion de clôture Rédiger le rapport d'audit Évaluer la pertinence des actions correctives proposées
6 - Les spécificités de l'audit fournisseur Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485 Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur Examen de certification Auditeur interne dispositifs médicaux