Auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux (C0911)

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485,
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux,
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux,
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR.

1/ Les concepts de l'audit : - comprendre la définition et les objectifs de l'audit ; - connaître les différentes phases et les différents types d'audit ; - maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur ; - connaître la norme ISO 19011.
2/ La préparation : - définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 version 2016 ; - collecter les documents de référence ; - réaliser le pré-audit documentaire ; - élaborer le guide d'audit ; - construire le plan d'audit.
3/ La réalisation : - animer la réunion d'ouverture ; - examiner la situation ; - observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater ; - valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques ; - formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...).
4/ Le comportement et la communication : - mettre en oeuvre une stratégie de questionnement ; - connaître les méthodes de questionnement et de reformulation ; - adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité) ; - appréhender la communication verbale et non verbale ; - adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité ; - prendre des notes fidèles.
5/ La conclusion : - préparer et animer la réunion de clôture ; - structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit ; - exploiter et suivre les résultats ; - l'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé.